გამოყენების ინსტრუქცია
ომეზი
OMEZEE
სავაჭრო დასახელება:
ომეზი (OMEZEE)
საერთაშორისო დასახელება:
ომეპრაზოლი
სამკურნალო ფორმა:
კაფსულები
შემადგენლობა:
1 მყარი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:
ომეპრაზოლს B.P. - 20 მგ-ს;
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი, ეთილცელულოზა, მეთილენქლორიდი, დიეთილფთალატი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი
ათქ კოდი: A02BC01
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ომეპრაზოლი პროტონული ტუმბოს სპეციფიკური ინჰიბიტორია. ომეპრაზოლი არის სუსტი ტუტე. იგი ადვილად აღწევს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტალურ უჯრედებში, გროვდება მათში და კუჭში მჟავიანობის მომატებისას აქტიურდება. იგი აინჰიბირებს H+-K+-ატფ-აზას-პროტონული ტუმბოს. იგი ბლოკავს მარილმჟავას სეკრეციის ტერმინალურ სტადიას, დოზადამოკიდებულად ამცირებს ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დონეს. ომეპრაზოლი დღეში ერთხელ პერორალური მიღებისას თრგუნავს როგორც ღამის, ისე დღის სეკრეციას, ბაქტერიციდულად მოქმედებს Helicobacter pylori-ზე.
ფარმაკოკინეტიკა:
ომეპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება. იგი მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში 1–2 სთ-ში აღწევს. ომეპრაზოლის ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 40%. პრეპარატის განმეორებითი მიღებისას ბიოშეღწევადობა 60%-მდე იზრდება. მისი 97% პლაზმის ცილებს უკავშირდება. ომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება ციტოქრომი P450 სისტემის (CYP) მეშვეობით. ომეპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 0.5 სთ-ზე ნაკლებს, როგორც ერთჯერადი, ისე განმორეობითი მიღებისას. პერორალური დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდით მეტაბოლიტების სახით, დანარჩენი ნაწილი – განავლით.
ჩვენებები:
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში;
• Helicobacter pylori - სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში);
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება;
• რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
• გასტროეზოფაგური რეფლუქსი
• პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები (მაგ., ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, პოლიენდოკრინული ადენომატოზი);
• ფუნქციური (არაწყლულოვანი) დისპეფსია.
უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა ომეპრაზოლის, ბენზომიდაზოლის წარმოებულების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. პრეპარატი არ ინიშნება ნელფინავირთან ერთად.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები:
სასიგნალო სიმპტომების (სხეულის მასის გამოხატული დაქვეითება, გულისრევა, დისფაგია, ჰემატემეზისი, მელენა) არსებობისას, კუჭის დიაგნოსტირებული წყლულის ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა გამოირიცხოს დაავადების ავთვისებიანი ხასიათი, რადგან ომეპრაზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმტომების შენიღბვა და ხელი შეუშალოს სწორი დიაგნოზის დასმას. პაციენტები, რომლებიც გამოიყენებენ პრეპარატს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტ ხანს), უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
Helicobacter pylori -ს ერადიკაციის მიზნით დანიშვნისას გასათვალისწინებელია სამმაგი თერაპიის ყველა კომპონენტის ურთიერთქმედების შესაძლებლობა.
კლარიტრომიცინი CYP3А4-ს ძლიერი ინჰიბიტორია, რის გამოც გასათვალისწინებელია მისი უკუჩვენებები და ურთიერთქმედება (სამმაგი თერაპიის დროს, როდესაც ომეპრაზოლთან ერთად დანიშნულია სხვა სამკურნალო საშუალებები, მაგ., ციზაპრიდი).
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობა ზრდის კუჭ- ნაწლავური ინფექციის განვითარების რისკს, მაგ., რომელიც გამოწვეულია Salmonella-ს ან Campilobacter-ის მიერ. ერთდროული დანიშვნა გარდაუვალია, კლინიკური მონიტორინგის პირობებში რეკომენდებულია შემდეგი კომბინაცია - 400 მგ ატაზანავირი, 100 მგ რიტონავირი, ომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.
დოზირება და მიღების წესი:
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს გამწვავების ფაზაში ომეპრაზოლი ინიშნება დოზით 20 მგ ერთხელ დღეში 4 კვირის განმავლობაში; იშვიათად მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს 6-8 კვირამდე. ზოგჯერ ინიშნება 20 მგ 2-ჯერ დღეში. კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას ინიშნება 20–40 მგ ერთხელ დღეში 4–8 კვირის განმავლობაში; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების რეციდივების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში; აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე; რეფლუქს- ეზოფაგიტის დროს ინიშნება 20–40 მგ ერთხელ დღეში 4–12 კვირის განმავლობაში;
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად. პრეპარატის საწყისი დოზაა 20–60 მგ ერთხელ დღეში; აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა იზრდება 120 მგ-მდე. თუ სადღეღამისო დოზა 80 მგ-ს აღემატება, საჭიროა მისი გაყოფა და 2- ჯერ დღეში მიღება. მკურნალობის ხანგრძლივობა 2–8 კვირაა.
Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის მიზნით ინიშნება 20 მგ 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში ანტიმიკრობულ საშუალებებთან ერთად;
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანების დროს ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში 4–8 კვირის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
ქვემოთ მოყვანილია ომეპრაზოლის კლინიკური კვლევების დროს და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში დაფიქსირებული ან მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები. გვერდითი ეფექტების განვითარება არ არის დამოკიდებული პრეპარატის დოზაზე. ეს რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირის შესაბამისად - ხშირი (>1/100, <1/10); ნაკლებად ხშირი (>1/1000, <1/100); იშვიათი (>1/10 000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000).
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები:
იშვიათი: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია;
ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
იმუნური სისტემის დარღვევები:
იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მაგ., ცხელება, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქცია/შოკი.
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები:
ნაკლებად ხშირი: პერიფერიული შეშუპება;
იშვიათი: ჰიპონატრემია;
ძალიან იშვიათი: ჰიპომაგნიემია.
ფსიქიკური დარღვევები:
ნაკლებად ხშირი: უძილობა;
იშვიათი: აღგზნება, დეპრესია, ცნობიერების დარღვევა;
ძალიან იშვიათი: აგრესია, ჰალუცინაციები.
ნერვული სისტემის დარღვევები:
ხშირი: თავის ტკივილი;
ნაკლებად ხშირი: თავბრუხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა;
იშვიათი: გემოს შეგრძნების დარღვევა.
მხედველობის დარღვევები:
იშვიათი: მხედველობის დაბინდვა.
სმენისა და ლაბირინთული დარღვევები:
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა.
რესპირატორული, გულმკერდისა და მედიასტინური დარღვევები:
იშვიათი: ბრონქოსპაზმი.
კუჭ-ნაწალავის სისტემის დარღვევები:
ხშირი: მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, შებერილობა, გულისრევა/ღებინება;
ნაკლებად ხშირი: პირის სიმშრალე;
იშვიათი: სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი.
ჰეპატობილიარული დარღვევები:
ნაკლებად ხშირი: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა;
იშვიათი: ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე;
ძალიან იშვიათი: ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია პაციენტებში ადრე გადატანილი ღვიძლის დაავადებით.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაზიანება:
ნაკლებად ხშირი: დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება;
იშვიათი: ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია;
ძალიან იშვიათი: ექსუდაციური მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდემური ნეკროლიზი (TEN).
ჩონჩხ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლების დაზინება:
იშვიათი: ართრალგია, მიალგია;
ძალიან იშვიათი: კუნთების სისუსტე.
თირკმლებისა და საშარდე სისტემის დარღვევა:
ძალიან იშვიათი: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
რეპროდუქციული სისტემის დაზიანება:
ძალიან იშვიათი: გინეკომასტია.
ზოგადი დარღვევები და გამოყენების თავისებურებები:
ძალიან იშვიათი: ზოგადი სისუსტე, მომატებული ოფლიანობა.
ორსულობა და ლაქტაცია:
საკმარისი კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ომეპრაზოლ გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება. ომეპრაზოლის რაცემული ნარევის გამოყენებით ჩატარებულმა ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ფეტოტოქსიკური მოქმედება ან ნაყოფის განვითარების დარღვევა. ცხოველებში ომეპრაზოლის მიღებისას არ აღინიშნებოდა რაიმე სახის პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე. პრეპარატის რაცემული ნარევის ცხოველებში შეყვანისას არ აღინიშნებოდა რაიმე სახის უარყოფითი ზეგავლენა ორსულობისა და მშობიარობის მიმდინარეობაზე, ასევე პოსტნატალური განვითარების პერიოდში. ორსულების დროს პრეპარატი ინიშნება დიდი სიფრთხილით. არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ომეპრაზოლი დედის რძესთან ერთად. მეძუძურ დედებში კვლევა არ ჩატარებულა. ძუძუთი კვების პერიოდში ომეპრაზოლი არ ინიშნება.
ურთიერთქმედება:
ომეპრაზოლით მკურნალობისას კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს სამკურნალო საშუალებების აბსორბციის გაზრდა ან შემცირება, თუ შეწოვის მექანიზმი დამოკიდებულია კუჭის წვენის მჟავიანობაზე. მჟავას სეკრეციის სხვა ინჰიბიტორების ან ანტაციდების მსგავსად, ომეპრაზოლით მკურნალობისას კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის აბსორბცია ქვეითდება. ომეპრაზოლი ამცირებს შრატში ატაზანავირისა და ნელფინავირის კონცენტრაციას, რის გამოც ომეპრაზოლთან ერთად მათი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ყოველდღიურად 20 მგ ომეპრაზოლის გამოყენება არ ცვლის დარუნავირის (რიტონავირთან ერთად) და ამპრენავირის (რიტონავირთან ერთად) ექსპოზიციას. ომეპრაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19-ს - ძირითად ფერმენტს, რომელიც მის მეტაბოლიზმს ახდენს. ამის გამო ომეპრაზოლის ერთდროული გამოყენებისას ისეთ პრეპარატებთან, რომელთა მეტაბოლიზმშიც მონაწილეობს CYP2C19 (დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი), იწვევს მათი კონცენტრაციის მომატებას სისხლის პლაზმაში და მოითხოვს დოზის შემცირებას. ომეპრაზოლისა და ვარფარინის ან კუმარინის სხვა წარმოებულების ერთდროული მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის დასრულებისას რეკომენდებულია მონიტორინგის ჩატარება. ომეპრაზოლისა და CYP3A4-ს ინჰიბიტორის - კლარიტრომიცინის (500 მგ 2-ჯერ დღეში) ერთდროული გამოყენება იწვევს ომეპრაზოლის ექსპოზიციის (AUC) გაორმაგებას.
ჭარბი დოზირების სიმპტომები და მისი მკურნალობა:
ჭარბი დოზირების შესახებ ძალზე იშვიათი მონაცემები მოიპოვება. 80 მგ პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნებოდა. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.
ზემოქმედება ავტომობილისა და მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე:
ომეპრაზოლი არ მოქმედებს ავტომობილისა და დანადგარების მართვის უნარზე.
შეფუთვა:
20 მგ კაფსულები. 10 კაფსულა ბლისტერში. 20 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა:
3 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი:
“ZEE LABORATORIES”
უჩანი, ჯ. ტ. როუდი, კარნალი-132001, ინდოეთი
www.zeelaboratories.com
